[NEWS] 환자감시장치 ‘Brio X Series’ CE-MDR(유럽연합 의료기기 규제) 인증 획득

환자감시장치 ‘Brio X Series’ CE-MDR(유럽연합 의료기기 규제) 인증 획득.

의료기기 제조사 바이오넷이 4월 5일 환자감시장치 ‘브리오 엑스 시리즈(Brio X Series)’의 CE MDR(유럽연합 의료기기 규제) 인증을 획득했다고 7일 밝혔다.

CE MDR(Medical Device Regulation)은 CE(Conformite Europeenne)가 1993년에 만든 의료기기 지침(MDD, Medical Device Directive)의 품질과 안전기준을 높여 2017년에 새롭게 법제화됐다.

해당 인증은 유럽연합(EU) 지역으로 수출되는 모든 의료기기에 필수로 요구되는 인증 규정으로 2021년 5월부터 시행되고 있다. 기존 CE MDD 인증보다 엄격한 평가 절차와 관리·통제·사후 감시 등을 통해 제품 안정성과 품질 시스템을 강화해 보다 높은 신뢰성을 제공한다.

바이오넷은 이러한 규정을 충족시키기 위해 엄격한 품질 관리 및 테스트 절차를 거쳤으며, 그 결과 신제품 Brio X Series가 CE MDR 인증을 받았다.

이번에 인증받은 제품인 ‘Brio X Series’는 고해상도 정전식 터치스크린, 탈부착 배터리, 프린터 모듈, IPX2 등을 적용해 의료진의 편의성과 효율성이 최적화되도록 설계된 해당 시리즈가 심전도, 호흡수, 혈압, 이산화탄소, 체온, 혈중산소포화도 등 다양한 생체신호를 한 번에 확인할 수 있어 응급실부터 중환자실까지 다양한 환경에서 한층 편리하고 신속하게 사용할 수 있다고 설명했다. 또한, 자사의 특허 기술인 ‘ST Map’ 기능이 포함되어 있어 심근허혈과 손상을 빠르고 정확하게 모니터링할 수 있다고 덧붙였다. 제품은 Brio X30,Brio X50, Brio X70으로 출시되어 화면 크기와 추가 기능의 옵션 선택이 가능하다.

한편, Brio X 시리즈는 2022년 9월 식품의약품안전처(KFDA)의 인증을 획득하였으며, 산업통상자원부가 지정한 제6차 우수연구개발 혁신제품으로 선정되었다.