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의료기기 회수에 관한 공표(수인 14-2805호)

의료기기 회수에 관한 공표

(위해 정도 2)

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 일회용발조절식전기수술기용전극
2. 모델명: 415-19200D
3. 인증번호: 수인 14-2805호
4. 분류번호(등급): A35025.03(2)
5. 로트번호 및 수입일자:

No. 로트번호 수입일자
1 8010837 2020.11.11
2 90189084 2020.12.19

6. 회수사유: 의료기기 GMP적합인정 없이 수입∙판매
7. 회수방법: 인수 후 폐기
8. 소비자가 취해야 하는 행동: 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
9. 회수개시일: 2021.09.28.
10. 회수의무자: ㈜바이오넷
11. 소재지: 서울특별시 구로구 디지털로31길 61 5층(구로동, 드림마크원)
12. 연락처: TEL) 02-6300-6410
13. 작성연월일: 2021년 10월 21일

※ 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매∙사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

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    판매중지·회수, 회수사실 공표 명령 대상 및 시정·예방조치 명령 대상

    업종 업체명
    (업허가번호)
    명령 대상 품목
    (허가번호, 모델명)
    판매중지 및 회수 사유 위해성 정도
    수입 (주)바이오넷
    (제1072호)
    경성관절경
    (수허10-952호, 455-19390 외 4건)
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    의료기기 GMP 적합인정
    없이 수입·판매
    2
    일회용발조절식전기수술기용전극
    (수인14-2805호, 415-192000 외 2건)
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    경성요관경
    (수인09-767호, 412-17000 외 1건)
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    경성자궁경
    (수인10-714호, 426-19500 외 2건)
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    재사용가능발조절식전기수술기용전극
    (수인18-121호, 429-81520 외 4건)
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    범용전기수술기
    (수허16-480호, ATOM)
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