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SonoMe 전체 라인업 8종 모델 전체 국내 인증 완료

SonoMe 전체 라인업 8종 모델 전체 국내 인증 완료

지난 8월 먼저 5종을 국내 출시한 바이오넷의 무선 휴대용 초음파 SonoMe가 이번 11월 나머지 3종 모델이 신품의약품안전처 제조인증을 완료하여 전체 8종 모델 라인업을 구축하였다.

이번에 새롭게 인증을 받은 모델은 128 element인 5CB, 10LB, 10L 3종으로서, 5CB와 10LB의 경우 이미지 모드 중 B 모드만 장착한 가성비 좋은 제품이다.

이로써 SonoMe는 다양한 화질 (element), 주파수, 모드, 형태 별로 8종을 완전하게 구비하여 휴대용 초음파를 사용하는 임상환경의 요구에 모두 만족할 수 있으며, 소비자로 하여금 더 다양한 선택권을 제공하게 되었다.

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    판매중지·회수, 회수사실 공표 명령 대상 및 시정·예방조치 명령 대상

    업종 업체명
    (업허가번호)
    명령 대상 품목
    (허가번호, 모델명)
    판매중지 및 회수 사유 위해성 정도
    수입 (주)바이오넷
    (제1072호)
    경성관절경
    (수허10-952호, 455-19390 외 4건)
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    의료기기 GMP 적합인정
    없이 수입·판매
    2
    일회용발조절식전기수술기용전극
    (수인14-2805호, 415-192000 외 2건)
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    경성요관경
    (수인09-767호, 412-17000 외 1건)
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    경성자궁경
    (수인10-714호, 426-19500 외 2건)
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    재사용가능발조절식전기수술기용전극
    (수인18-121호, 429-81520 외 4건)
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    범용전기수술기
    (수허16-480호, ATOM)
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